關于龍巖市永定區湖坑鎮中心衛生院使用過期

　　关于龙岩市永定区湖坑镇中心卫生院使用过期医疗器械的处罚决定

　　龙岩市永定区市场监督管理局

　　行 政 处 罚 决 定 书

　　永市场监管执罚字〔2017〕39号

　　当事人：龙岩市永定区湖坑镇中心卫生院，地址：永定区湖坑镇榕荫路1号，登记号：法定代表人：林先庆

　　法定代表人：林先庆，身份证号码：XXX，住址：XXX

　　委托代理人：李汀庆，身份证号码：XXX

　　，住址：XXX

　　2017年9月19日，我局执法大队人员对龙岩市永定区湖坑镇中心卫生院进行检查，在该院药房检查时，药房内温湿度计显示温度为27℃，药品陈列架上的药品“头孢地尼分散片”贮藏要求为：遮光、密封，在阴凉（不超过20℃）；在该院医疗器械仓库架子上发现五盒医用缝合针，生产日期分别为“”、“”、“”、“040429”、“”，有效期：三年；医用骨折夹板一付，出厂日期：2004.12.24，有效期：三年检查时上述医疗器械已经超过保质期限，并且与有效期内的医疗器械存放在一起龙岩市永定区湖坑镇中心卫生院涉嫌使用过期医疗器械同日，报分管领导批准，予以立案调查

　　经调查及当事人供述：在该药房发现药品头孢地尼分散片要求储存放置阴凉处（不超过20℃）现场检查时药房内的温湿度计显示温度27℃，未执行药品的保管制度

　　另该院医疗器械仓库架子上发现五盒医用缝合针，生产日期分别为“”、“”、“”、“040429”、“”，有效期：三年；医用骨折夹板一付，出厂日期：2004.12.24，有效期：三年；上述医疗器械检查时都已经超过保质期限，并且与正常使用未过期的医疗器械共同存放因购进的时间较久，进货单据现无法提供，购进价格无法确认；另因上述过期医疗器械使用情况无法统计，故违法所得无法计算

　　上述事实有下列证据予以证明：

　　1、龙岩市永定区湖坑镇中心卫生院医疗机构执业许可证复印件壹份、法定代表人林先庆身份证复印件、委托代理人李汀庆身份证复印件、授权委托书各壹份，证明当事人的身份；

　　2、现场检查笔录壹份、询问笔录壹份、现场照片一张三拍，证明其使用过期医疗器械及药房内部分药品未按要求储存的事实

　　2017年11月16日，本局向当事人送达了《行政处罚告知书》（永市场监管执告字〔2017〕39号），当事人于法定期限内未提出陈述、申辩

　　本局认为：药品未按要求存放，可能影响药品的质量，存在用药的风险当事人药房存放的药品头孢地尼分散片未按该药品的储存条件储存的行为，涉嫌违反了《药品流通监督管理办法》第二十三条“医疗机构设置的药房，应当具有与所使用药品相适应的场所、设备、仓储设施和卫生环境，配备相应的药学技术人员，并设立药品质量管理机构或者配备质量管理人员，建立药品保管制度”的规定

　　医疗机构在医疗器械过期后未及时区分放置或销毁处理，有储存、养护等失当行为和管理疏漏，存在危害公众生命健康隐患，而当事人将上述过期医疗器械放置在医疗器械仓库架子上并与其他正常使用的有效医疗器械共同存放，且长时间以来均未将其放在不合格区或者及时销毁处理，应当认定该过期医疗器械正在使用综上，当事人使用过期医疗器械的行为，涉嫌违反了《医疗器械监督管理条例》第四十条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械”的规定

　　依据《药品流通监督管理办法》第四十一条规定，决定对当事人药品仓储在与药品要求不相适应的场所的行为责令限期改正，给予警告

　　依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第（三）项规定，决定对当事人使用过期医疗器械的行为作出如下行政处罚：1、没收上述过期医疗器械医用缝合针五盒、医用骨折夹板一付；2、罚款人民币20000元，上缴国库

　　当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内，到中国农业银行永定支行（户名：市场监督管理局，账号：）缴纳罚款逾期不缴纳罚款的，根据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条第(一)项的规定，每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并将依法申请人民法院强制执行

　　如对本行政处罚决定不服，可以在收到本决定书之日起六十日内向龙岩市食品药品监督管理局或者永定区人民政府申请复议，也可以在六个月内依法向永定区人民法院提起行政诉讼

　　龙岩市永定区市场监督管理局

　　二〇一七年十二月十八日

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