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食品包装材料—塑料方面

■如何满足国际性客户的要求

·安全性

·良好的保存功—抗菌、抗紫外线、透气

·良好的物理性能——耐压、耐磨、耐高温

·无毒性

·环保、可降解

·符合当地国家法规

■如何要求您的供应商提供合乎规格的产品

·选择适当的塑料

·选择适当的各种助剂

·选择适当的色母科

·选择适当的预混科

安全、无毒性、符合当地国家法规

■美国FoodDrugAdministration

·CodeOf Federal Regulation(CFR)

·21CFR175—179

■欧盟Directlve 2002／72／EC

美国——食品接触材料的相干法规

·FoodAdditive Petition(FAP)

·Threshold-of-Regulation(TOR)

·Food ContactNotification(FCN)

申请登记FCS(FoodContactSubstances)

■企业需要提供下列资讯给美国食物药品检验局(FDA)以进行食品接触材料的登记

·有哪些化学品会从该种材料中溶出到食品中?

·有多少量的化学品会自该材料中溶出到食品中?

■会影响申请登记FCN的几个可能缘由

·助剂的化学结构

·不纯物的种类

·转化或衍生的化学物

·预期的饮食摄入量

·原有的饮食摄入量

·是不是提供毒性分析的资料

■申请流程

提供样品以便作下列评估

·分析认证

·检验溶出物资

·检验毒性

需要提出塑料制品制造过程的详细资料

·原料特性及功能

·生产物资平衡

·生产条件

·生产过程中是不是使用了非安全食品接触物质

·副反应及副产品

需要提供相关的分析数据及证明

·Look for matenals and products of side reactjons

·List impurities in the finaI FCS

·If the level of animpurity iS IOW enough，100％migration can be calculated

·Note:If the impunty iS not found，the LOD iS used forthe exposure calculation

需要进行基本毒性测试

○对于食品接触材料本身：

·基因突变测试

·染色体变异检验

○对食品接触材料中的不纯物：

·评估毒性

·SAR

定义终究使用的目的与条件

·食品的种类

·是否重复使用

·最高使用温度

·最高使用浓度

设计溶出实验进行检测

·在何种基材中

·最高添加浓度

·食品种类及使用何种溶剂当食品提取剂

·最高使用温度

制作试片进行分析

·确认待测物资在聚合物中的浓度

·检验待测物质在制作过程中的稳定

各阶段需具有的条件

■食品工业国际性企业

·依照该企业自订的规范

·符合美国FDA的相关规定

■塑料包装产品生产企业

·依客户规定方法进行检测

·依FDA规定的条件进行检测

·设计检测方法进行检测(溶出实验)

·检查各项使用的原料

·获得符合FDA要求的证明

■塑料相关原材料生产企业

·是否使用了FDA核可的原料

·是不是为新材料

·设计检测方法进行检测(包括溶出检验、毒性检验以及其它必要)

如何证明符合FDA规范的工作流程

·检查是否使用FDA核可的原料

·各项原料是否符合21CFRl75-179规定

·是不是为新材料

·委托专业机构设计检测方法进行检测

·在GLP实验室中进行检测

·获得数据，汇整报告

·由FDA出具意见书

·或由汽巴专家服务部出具检测函

客户所面对的不同的服务单位

·FDA中介机构

·专业实验室

·FDA

·法律事务所

·Ciba ExpertServices汽巴专家服务提供一站式服务

欧盟——制定食品接触材料法规的目的

·统一欧盟各国法规以保障民众健康

·藉以消除欧盟各国间的贸易壁垒

现行欧盟食品接触塑料的相关法规

Framework Directwe(89／109／EEC)在本章中第二款条例中规定了所有与食品会接触的化学品及塑料应有的安全规范，要其中有模糊地带，就是没有明确的定义所谓Food Contact的方式，也就是并没有界定直接食品接触(Directfoodcontact)及间接食品接触(lndirectFood Contact)。

欧盟会员国的FoodContact法规比较

在此，欧盟会员国分为只有基本法规的国家和对塑料及其它食品接触物质订有另外规定的国家两类，前者本身的法规与欧盟的共同法规较接近，并没有太多特别制定的法规，但我们看到，大多数的国家对此是另行规定的。

只订有基本安全规范的国家遵循以下原则

■基于下列原则对食品接触物质进行评估：

·规范于宏观指点文件中

·正面表列许可物资

·参考其它国家规定

·依相干检验判定无溶出物质及低于安全规范的饮食摄取量

■正面表列所有允许与食品接触的化学物质

■限定总溶出许可浓度

■特定演出许可尝试需定义下列事项：

·General food Simulants

·Test conditions(t，T)

·List Of specific food simulants

欧盟共同规范中塑料制品中所使用的塑料原料及助剂的分类

■Monomersand startingSUbstances

■Additiyes

■AidstOpolymerisabon

下列各项不适用于欧盟食品接触化学物质塑料方面的法规(略)

欧盟食品接触化学物质正面表列并允许使用的原则(略)

关于SCF如何评估食品接触物质的安全性

■在SCF的评估中是以以下单位为指标的

·溶出许可浓度

·在制成品中最高容许量

·在制成品中最高表面积单位容许量

■在SCF评估中需齐备下列资料：

·化学性本质，如结构式

·化学性及物理性

·使用于何种应用

·溶出实验的数据

·毒理检验的数据

■SCF评估的流程(略)

因此，企业应当知道的相干情况为：

■食品工业企业→选择无毒、安全且符合法规的包装产品

■食品包材产品企业→选择无毒、安全且符合法规的各项原料

■各项原料供应企业→依照法规进行自我宣布，或是依规定进行检测后向有关单位登记

汽巴精化可以提供的服务：

·色彩迭配服务

·环保服务

·法规服务

·安全服务

·检测服务

·教育培训服务

总结汽巴专家服务部的服务项目

·各种塑料的分析检测

·塑料的各种加速老化测试

·塑料包材的各种溶出测试

·未知塑料的定性及定量(材料分析)

·塑料的问题分析

·塑料产品相关的国际法规服务

·分析及检测方法的开发合肥治疗妇科费用

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