国内仿制药市场将洗牌节能

对于国内药企来说，今年最重磅消息莫过于化学药品仿制药一致性评价(以下简称一致性评价或评价)。今年3月5日国务院办公厅印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(以下简称《意见》)后，这项筹划三年多的政策进入落实阶段。业界认为，随着政策落实，仿制药质量提高同时，市场将出现大幅洗牌的局面。

评价将淘汰大批劣质仿制药

所谓一致性评价，就是要求仿制药在质量、疗效上与原研药基本一致。《意见》要求，2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药应在2018年底前完成一致性评价;化学药品新注册分类实施前上市的仿制药，若未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的，均须开展一致性评价;逾期将不予再注册。按照食药监总局公开资料，本次评价涉及品种达289个。

仿制这是教育部颁布禁令的原因所在。药多是我国医药行业现状，从国家食药监总局站获悉，目前国产化学药品批文就有104114条，单品种多个仿制产品情况比比皆是。据国泰君安《医药仿制药一致性评价专题报告》数据指出，诸如维生素C、土霉素片及利福平等常用药，2008年前的批文均在610条以上。

虽然一致性评价目标是提高仿制药质量，但其必然给国内药企带来阵痛。从多名业内人士处了解到，每个品种做一致性评价需要500万至800万元(人民币)，对于仿制药批文多达100条以上的药企，所有产品做一致性评价至少花费5亿元;另外每个品种评价时间为一到两年左右，若遇到排队等研究和数据被打回等情况耗时更长;因此不论从人力、物力和时间来看，药企的全部产品要在三年内完成评价几乎是项不可能的任务。因此，一致性评价后，大批劣质的和重复性高的仿制药将会被淘汰，市场也将重新洗牌。

药企业务调整，药价整体或降

在一致性评价落实推进的过程中，仿制药产品谁走谁留，已成了部分药企尤其是大型药企必须作出的抉择。从国家食药监总局站获悉，诸如国药集团、上海医药及广药白云山等巨头，现有化药批文均在1500条以上，这意味着其中部分仿制药产品将被剥离放弃。

有业内人士认为，此次一致性评价会促使国内不建对不起消费者药企在业务上作出调整。北京鼎臣医药咨询中心负责人史立臣表示，未来药企生产营销业务必然会转型至与病种挂钩，围绕单病种经营或开发系列产品，仿制药产品去留应与企业未来主营方向相一致，如果单看产品市场销量去申报评价，未来发展之路只会越走越窄。

一致性评价完成后，对市民而言，最大影响就是能用到高质量仿制药，但未来药品价格是否会上涨?对此史立臣预判，在评价后，药企要收回前期投入资金，同时药品生产成本增加及市场竞品减少，药品单价上涨成为必然。但从整体来看，患者总体用药量可能降低。例如过去10元1盒的药，患者可能要吃5盒才有效，但实施 评价 后，药价虽然提到20元，但患者吃1盒就解决问题了，因此患者花的总药费可能下降。